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类别如何划分医疗器械之分类原则主要依据其特性,如非侵入式器材、侵入式器材、主动式器材,以及其他特殊原则。而分类别的界定,则可根据mdd的guidelines、93/42/eecannexix中之叙述、或使用英国卫生署的disk来判断,并由厂商自行决定。考量医疗器械之设计及制造对人体可能带来的危险程度,可将医疗器械分为以下4类:•classi低风险(lowrisk)•classiia低到中风险(lowtomediumrisk)•classiib中风险(mediumrisk)•classiii高风险(highrisk)分类说明如下:classi低风险定义如下:a.输送,贮存或注射血液,体液者除外之非侵入性装置b.与受伤皮肤接触之非侵入性装置,用于止住渗出物c.不超过60分钟之暂时性使用侵入性装置d.不超过30分钟之短期使用于口腔至咽喉,耳管至耳膜之侵入性装置e.可再使用之外科用具f.长期植入齿内之侵入性装置g.不属于第ii类之主动式装置非灭菌类医疗器械,例如:检验手套、检诊乳胶手套、绷带、手术台、手术灯、义肢、轮椅、电动代步车、冷热敷袋、医疗謢具…等等。需灭菌类疗器械,例如:外科用灭菌手套、刀具、ok绷…等等。iso13485标准为解决产品的一致性评估过程提供了一个实用的工具和展示了公司对医疗器械质量和安全性的承诺。江苏iso45001管理体系
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质量体系认证在国内市场也可以有取得顾客信任的“通行证”,这为发展出口创造了有利条件。江苏iso45001管理体系
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等离子体冲击波碎石原理:通过导线电极之间高压瞬时放电,产生等离子体火花,从而对结石表面及周边液体产生一个短距离的瞬时磁流体冲击波,冲击波所形成的压强作用于结石,使之龟裂、破碎,释放冲击波5~25次。等 。
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